O Conselho Federal de Nutricionistas (CFN) apoia a posição do Conselho Nacional de Saúde (CNS) contra o Projeto de Lei (PL) nº 7.082/2017, que propõe a instituição do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos. Tal medida pode acabar com a atual Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), vinculada ao CNS. O projeto pretende vincular o novo sistema diretamente ao Ministério da Saúde. Com isso, as pesquisas de medicamentos no setor privado podem ser potencializadas em detrimento dos direitos dos participantes dos experimentos.
Atualmente, a Conep é formada por trinta pessoas, sendo 22 indicadas por comitês de ética (renovada parcialmente a cada dois anos) e 8 indicadas pelo CNS. Segundo o coordenador da Conep, Jorge Venâncio, o projeto não apresenta garantia de independência para a comissão. “A nosso ver, essa aprovação trará um grande risco do sistema ficar sem a independência necessária para se fazer uma efetiva proteção de participantes de pesquisa”, afirmou.
Ainda não há data programada para votação do PL na Comissão de Seguridade Social e Família da Câmara dos Deputados, cuja autoria é dos senadores Ana Amélia (PP-RS), Waldemir Moka (PMDB-MS) e Walter Pinheiro (sem partido-BA). Na Comissão de Seguridade Social e Família (CSSF), foi aprovado requerimento no último dia 16 de maio, de autoria do deputado Odorico Monteiro (PSB/CE) para a realização de audiência pública, ainda sem data para a realização. Na mesma Casa, o projeto foi aprovado na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática. Após votação na Comissão de Seguridade Social e Família, ainda sem data agendada, ele seguirá para a Comissão de Constituição, Justiça e Cidadania e, posteriormente, será apreciado pelo plenário da casa.
Histórico – Após ser aprovado pelo Senado Federal, o Projeto de Lei n° 200/2015 foi encaminhado para a Câmara dos Deputados em 13/03/2017, onde foi protocolado como Projeto de Lei n° 7.082/2017. Recentemente o projeto foi aprovado na Comissão de Ciência e Tecnologia, Comunicação e Informática (CCTCI) da Câmara dos Deputados, onde sofreu alterações. O presente documento faz uma análise crítica dos pontos considerados de atenção.
De acordo com as normas atuais do Conselho Nacional de Saúde, os participantes de pesquisa que se beneficiaram de um novo medicamento em um estudo devem ter assegurado, pelo patrocinador, o fornecimento desse medicamento, de forma gratuita, pelo tempo que for necessário. Entretanto, o Art. 30 (original), inciso VI da atual versão do Projeto de Lei permitirá que o patrocinador cancele o fornecimento do medicamento ao participante da pesquisa quando ele estiver disponível no sistema público de saúde. Essa proposta não se justifica, especialmente num momento em que as verbas para a área da saúde são escassas. Além do mais, não é adequado transferir ao governo a responsabilidade que é exclusiva do patrocinador. Desta forma, propõe-se remover o inciso VI do Art. 30 (original), que diz: “quando o medicamento estiver sendo fornecido gratuitamente pelo sistema público de saúde;
Estudo – A deputada Mara Gabrilli apresentou emenda que propõe parágrafo adicional ao art. 30 (original), estabelecendo que o “fornecimento gratuito de medicamento experimental (…) poderá ter prazo determinado, nos casos e nas condições especificadas em regulamentos, editados pela Instância Nacional de Ética em Pesquisa Clínica. ”. Embora a fundamentação da Deputada tenha se baseado na Resolução CNS n° 563 de 2017 (aplicável a doenças ultrarraras), a modificação proposta amplia demasiadamente a restrição de acesso pós-estudo, estendendo-a a condições diferentes das doenças ultrarraras. Em outras palavras, a proposta de modificação, ao invés de proteger os participantes de pesquisa, acaba por fragilizar o direito de acesso pós-estudo. Sugere-se que o §4º passe a ter redação similar a da citada Resolução: “§4°. No caso das doenças ultrarraras, o fornecimento gratuito de medicamento experimental de que trata o caput tem prazo determinado de 5 (cinco) anos e será contado a partir da definição do preço em reais na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).”
Uso do placebo – A nova versão do PL modificou o artigo relacionado com as condições de uso ético de placebo (antigo Art. 29, renumerado como Art. 22-A). A emenda tornou mais claras essas condições ao substituir a expressão “o melhor tratamento ou procedimento que seria habitualmente realizado na prática clínica” por “o melhor tratamento ou procedimento que seria realizado na prática clínica”. Tal atualização está alinhada completamente com as expectativas da Conep sobre o assunto e, por isso, enfatiza-se a necessidade de não modificar o artigo por meio de emendas futuras.